Categorías
significado

Consentimiento informado, qué es

Consentimiento informado, qué es.El consentimiento informado es un acuerdo voluntario de un individuo, basado en la comprensión adecuada de los hechos relevantes, para permitir algún tipo de intervención por parte de una segunda parte.

Este término se usa más comúnmente en contextos médicos para referirse a los acuerdos individuales para someterse a tratamiento médico o para participar en investigaciones. En la mayoría de los casos, se requiere el consentimiento informado tanto ética como legalmente antes del comienzo del tratamiento o la inscripción en la investigación.

Historia Reciente

El mandato ético y legal para el consentimiento informado tal como se entendió a principios del siglo XXI no se estableció hasta la segunda mitad del siglo XX. Antes de ese momento, un paradigma paternalista gobernaba la relación entre el paciente y el proveedor de atención médica.

Sin embargo, impulsado por casos emblemáticos, revelaciones de abuso y una ética profesional cambiante, ha habido un cambio hacia la autonomía del paciente y el paternalismo médico. El establecimiento de un requisito para el consentimiento informado se produjo de forma independiente pero concurrente en los dos contextos de tratamiento médico e investigación con sujetos humanos.

Tratamiento médico

Tribunales de Estados Unidos reconocieron por primera vez la necesidad de que los pacientes que dieron su consentimiento para el tratamiento médico en Schloendorff v. Compañía de Nueva York hospital en 1914. No fue hasta Salgo v. Leland Stanford Jr. Patronato Universitario en 1957, sin embargo, que el adicional Se estableció una disposición que requiere que los médicos brinden a los pacientes información relevante para sus decisiones de tratamiento.

Este requisito de divulgación médica fue ampliado, desarrollado y solidificado por Natanson v. Kline (1960), Mitchell v. Robinson (1960) y Canterbury v. Spence(1972) Estos precedentes fueron incorporados en declaraciones por el Consejo Judicial de la Asociación Médica Americana (AMA) en 1981 y la Comisión del Presidente para el Estudio de Problemas Éticos en Medicina e Investigación Biomédica y del Comportamiento en 1982. La necesidad de obtener el consentimiento informado de los pacientes ha desde entonces se incorporó a las guías de práctica médica de numerosas organizaciones nacionales e internacionales de profesionales médicos.

Sujetos de investigación

La evolución del consentimiento informado en la investigación con sujetos humanos no fue estimulada por decisiones legales sino por una reacción pública y profesional ante varios casos en los que las personas fueron utilizadas como sujetos de investigación sin su conocimiento o permiso.

El Código de Nuremberg de 1947 estableció pautas generales para la investigación de sujetos humanos en respuesta a la revelación de los experimentos médicos nazis, declarando que el consentimiento informado y voluntario de los sujetos era “absolutamente esencial”. En un esfuerzo por crear pautas éticas más específicas para la investigación, la Asociación Médica Mundial (AMM) adoptó la primera versión de la Declaración de Helsinki en 1964, que también contó con el consentimiento informado de los sujetos para ser un elemento necesario de la investigación ética.

En 1966, Henry K. Beecher publicó un artículo en el New England Journal of Medicine identificando veintidós estudios éticamente problemáticos que involucran sujetos humanos, incluidos los estudios en el Jewish Chronic Disease Hospital y el Willowbrook State Hospital. Beecher concluyó que los pacientes deben dar su consentimiento informado y voluntario antes de participar en la investigación.

El descubrimiento del estudio de sífilis de Tuskegee que tuvo lugar entre 1932 y 1972 atrajo una atención generalizada a las violaciones de los derechos de los seres humanos. En el caso de Tuskegee, los hombres afroamericanos pobres y sin educación se inscribieron en un estudio sobre la progresión de la sífilis no tratada sin su conocimiento o consentimiento. Al menos parcialmente en respuesta a estos abusos, el Informe Belmont, publicado en 1978, y finalmente la Regla Común federal (45 CFR 46) en 1991 incorporaron el requisito de consentimiento informado en los Estados Unidos. regulación.

Fundamentos filosóficos

El requisito moral para el consentimiento informado puede fundamentarse en la teoría ética tanto deontológica como consecuencialista. Immanuel Kant (1724–1804) sostuvo que el valor moral se basa en la capacidad de razonar y que la capacidad de razonar debe ser respetada por los demás. Las elecciones racionales son expresiones de la capacidad de razonar y, por lo tanto, tienen un valor intrínseco.

Como resultado, las personas tienen la obligación de tomar decisiones racionales y otros están obligados a respetar esas elecciones. Dar (o negarse a dar) el consentimiento informado es una forma de elección racional y, por lo tanto, tiene un valor intrínseco dentro de un marco deontológico kantiano.

El valor del consentimiento informado también puede derivarse de la teoría ética consecuencialista. Los consecuencialistas sostienen que algo es bueno si produce buenos resultados. En la mayoría de los casos, las personas conocen sus propios objetivos y valores mejor que nadie y, por lo tanto, están en la mejor posición para decidir cómo promover su propio bien.

Aunque las personas pueden, en ocasiones, estar equivocadas acerca de lo que es bueno para ellas, en general se benefician al ejercer la autodeterminación. Como resultado, los mejores resultados se obtienen cuando las personas toman decisiones por sí mismas. El requisito del consentimiento informado es una forma de proteger y alentar la autodeterminación y, por lo tanto, de traer buenas consecuencias.

Cinco Elementos Del Consentimiento Informado

Hay al menos cinco elementos necesarios del consentimiento informado: divulgación, comprensión, capacidad o competencia, voluntariado y asentimiento. Estos elementos pueden tomar diferentes formas en contextos de investigación y tratamiento y pueden implicar varios estándares éticos y legales.

Divulgar

El consentimiento informado solo se puede dar si la persona que da su consentimiento está adecuadamente informada. La primera parte de este proceso implica la divulgación de información. El médico, el investigador o, en algunos casos, otro individuo, deben poner a disposición del paciente o sujeto potencial información suficiente para tomar una decisión sobre el tratamiento o la participación en la investigación.

Lo que constituye una divulgación suficiente es ambiguo, pero hay tres formas posibles de interpretarlo. El estándar de divulgación de la práctica profesional requiere que los médicos brinden a los pacientes tanta información como la que generalmente divulgan otros profesionales médicos sobre un procedimiento o protocolo de investigación en particular.

El estándar de persona razonable establece el requisito de divulgación en cualquier cosa que una persona razonable quiera saber en una situación dada. Un estándar de divulgación final es el estándar subjetivo, que establece que un médico debe decirle a un paciente lo que ese sujeto quiera saber. Cada uno de estos puntos de vista sobre la divulgación tiene ventajas y desventajas.

No hay consenso sobre qué estándar describe mejor la obligación ética de divulgación. En general, sin embargo, la divulgación debe incluir al menos una descripción del tratamiento o procedimiento, los riesgos y beneficios materiales y las alternativas disponibles. En contextos de investigación, se debe proporcionar información adicional al individuo que esté considerando participar.

Los ejemplos de dicha información adicional incluyen: una declaración sobre la naturaleza experimental de los procedimientos, información sobre la confidencialidad de los registros del sujeto, información sobre qué hacer en caso de lesión del estudio y una declaración de que la participación en la investigación es voluntaria.

Legalmente, las jurisdicciones estatales se dividen aproximadamente en partes iguales entre el uso del estándar de práctica profesional y el estándar de persona razonable en contextos de tratamiento. Solo unas pocas jurisdicciones mantienen a los médicos al estándar de divulgación subjetiva. La Regla Común de los EE. UU. Proporciona una lista detallada de la información que debe transmitirse a los sujetos potenciales dentro de los contextos de investigación.

Comprensión

Para que un individuo sea informado en el sentido éticamente relevante, ese individuo debe responder a la divulgación de manera apropiada. Es decir, el individuo debe internalizar la información que se ha puesto a disposición a través del proceso de divulgación. Si un paciente o posible sujeto no puede comprender la información proporcionada, no es posible el consentimiento informado.

Es responsabilidad de un médico o investigador hacer un esfuerzo para maximizar la comprensión del paciente o sujeto potencial. Por ejemplo, un investigador debe transmitir la información relevante en un lenguaje que el sujeto potencial pueda comprender y debe responder claramente cualquier pregunta que el sujeto haga sobre el protocolo. En la práctica, la evaluación formal del nivel de comprensión de un individuo es rara. En lugar,

Capacidad y competencia

La capacidad se refiere a la capacidad de un individuo para manipular adecuadamente la información que se ha entendido. Hay varias maneras diferentes en que se podría definir la capacidad de toma de decisiones y mediante las cuales se podría evaluar la presencia o ausencia de capacidad. La capacidad de apreciar las consecuencias de las opciones de vida de uno, sopesar las diversas consideraciones y tomar una decisión, razonar lógicamente sobre la situación y evaluar la situación a la luz de los propios valores podría usarse como indicadores de capacidad. No existe un consenso ético o legal sobre cuál de estas definiciones debe usarse.

La capacidad es un concepto específico de la tarea, lo que significa que el nivel de capacidad de toma de decisiones necesario para tomar una decisión determinada varía según la naturaleza de la decisión misma. Como resultado, en cualquier momento uno puede tener la capacidad de tomar algunas decisiones pero no otras. En general, cuanto mayor es el riesgo que representa un procedimiento, más capacidad se debe tener para tomar la decisión de someterse a ese procedimiento. Por ejemplo, un paciente puede tener la capacidad de dar su consentimiento para que se le inserte una vía intravenosa pero no para someterse a una cirugía invasiva.

Las personas sin la capacidad de tomar una decisión sobre el tratamiento o la investigación no pueden dar su consentimiento informado para someterse a ese tratamiento o investigación. Cuando una persona carece de capacidad para tomar decisiones, se solicita el consentimiento informado de un sustituto de la toma de decisiones, es decir, un miembro de la familia u otra persona designada para tomar decisiones en nombre de esa persona.

La competencia es el análogo legal de la capacidad. Se presume que los adultos tienen competencia a menos que se haya demostrado ante un tribunal que no pueden tomar decisiones autónomas, en cuyo caso el tribunal declara que el adulto es incompetente. En ese momento, se nombra un representante legalmente autorizado para ese individuo. En contraste, los niños y adolescentes menores de dieciocho años no tienen competencia para tomar sus propias decisiones a menos que un tribunal decida lo contrario.

Voluntariedad

La decisión de un individuo de someterse a un tratamiento o de participar en una investigación debe ser voluntaria. Es decir, el individuo no debe ser forzado o influenciado indebidamente por factores externos o internos. Las amenazas de consecuencias no deseadas, como el daño físico o la retirada de la atención médica, son ejemplos obvios de coerción.

Los desafíos más sutiles a la voluntariedad incluyen la provisión de incentivos sustanciales y la manipulación del proceso de toma de decisiones de un individuo a través de la presentación sesgada de información. Debido a la importancia de la voluntariedad, el consentimiento informado a menudo se denomina “consentimiento libre e informado” o simplemente “consentimiento informado libre”.

Un médico o investigador no puede obligar o influenciar indebidamente a un paciente o sujeto potencial para tomar la decisión deseada. Las condiciones bajo las cuales y la manera en que el médico o investigador solicita el consentimiento deben diseñarse para minimizar la posibilidad de que la voluntariedad se vea comprometida.

Asentir

El elemento final del consentimiento informado es la decisión tomada sobre el tratamiento o la participación en la investigación. Inherente a la idea del consentimiento informado es una decisión positiva: se da el consentimiento informado para someterse a un tratamiento o procedimiento particular. Una decisión negativa, es decir, una decisión de no someterse al tratamiento o procedimiento, constituye un rechazo informado.

En general, el acuerdo verbal es suficiente para las decisiones de tratamiento de bajo riesgo. Sin embargo, cuando los métodos de tratamiento implican niveles más altos de riesgo, se le puede solicitar al paciente que firme un formulario de consentimiento. El formulario resume la información relevante y establece que la persona acepta voluntariamente el tratamiento o procedimiento. En contextos de investigación, el consentimiento de un individuo para participar en el protocolo de investigación casi siempre debe documentarse con la firma del individuo en un formulario de consentimiento.

Excepciones Al Consentimiento Informado

Existen algunas excepciones al requisito de consentimiento informado para el tratamiento médico. En situaciones de emergencia, el tratamiento puede administrarse sin el consentimiento del paciente, ya que se presume que el paciente daría su consentimiento si tuviera la oportunidad. Otras excepciones incluyen casos en los que un individuo representa una amenaza para la salud pública .

En tales casos, el tratamiento puede ser forzado en ese individuo sin consentimiento. Por ejemplo, una persona con tuberculosis puede verse obligada a someterse a un tratamiento. Las personas también pueden renunciar a su derecho al consentimiento informado, declarando que no desean ser informados de un diagnóstico o tomar decisiones sobre su propio tratamiento. Finalmente, los niños y adultos incompetentes no dan su consentimiento informado para el tratamiento, aunque el consentimiento debe obtenerse de los padres o tutores.

El consentimiento informado casi siempre se requiere antes de la inscripción en la investigación. Sin embargo, la regulación federal permite que las personas se inscriban sin su consentimiento en protocolos de investigación en algunas situaciones de emergencia si es imposible obtener el consentimiento.

Además, permite el uso emergente de un fármaco o procedimiento en investigación caso por caso si se cree que hacerlo tendrá un valor terapéutico para el paciente. Una segunda excepción al requisito de consentimiento informado en contextos de investigación permite a los padres o tutores dar su consentimiento para la participación de niños y adultos incompetentes. Sin embargo, se ha recomendado que los médicos e investigadores busquen el consentimiento de estos individuos cuando sea posible.

Consentimiento Informado: Ciencia Y Tecnología

Aunque el concepto de consentimiento informado se desarrolla más a fondo dentro de los contextos de tratamiento médico e investigación biomédica, tiene implicaciones éticas para el desarrollo y uso de los productos de la ciencia y la tecnología más ampliamente definidos. La investigación y la implementación de innovaciones en campos como la ingeniería civil , la energía nuclear, la ingeniería genética y la nanotecnología tienen riesgos inherentes.

En muchos casos, los miembros de la comunidad en la que se desarrollan y ponen en práctica estas innovaciones están expuestos a estos riesgos. Sin embargo, el requisito ético para el consentimiento informado sugiere que estas personas no deberían tener que soportar esta carga sin su conocimiento y consentimiento voluntario.

En la mayoría de los casos, el proceso para obtener el consentimiento para el tratamiento médico o para la inscripción en investigación biomédica es diádico, y consiste en un diálogo entre un médico o investigador y un sujeto. Sin embargo, en contextos no médicos, este modelo de obtención de consentimiento a menudo no es factible.

Prácticamente, sería imposible obtener el consentimiento individual de cada miembro de la comunidad que podría estar expuesto a riesgos. Además, a muchos de los que pueden verse afectados por estas innovaciones ni siquiera se les podría pedir consentimiento, como los miembros de las generaciones futuras.

A pesar de estas dificultades, el requisito del consentimiento informado genera obligaciones éticas para quienes desarrollan e implementan los productos de la ciencia y la tecnología. Estas obligaciones pueden cumplirse a través de diversos mecanismos de consentimiento de la comunidad, como permitir la participación pública en la creación de políticas que rijan las innovaciones, consultar con los líderes de la comunidad y evaluar la opinión pública.

El uso de estos y otros métodos de consentimiento de la comunidad puede ayudar a garantizar que la ciencia y la tecnología avancen de una manera éticamente adecuada y, por lo tanto, que los bienes que producen no se logren a un costo demasiado elevado.

Leer también:Ética organizacional en la salud; Cuatro pilares de la ética médica; Ejemplos de bioética

Por Angel Eulises Ortiz

Blogger, curioso de los temas médicos, la salud, el bienestar, como curar las enfermedades y todo tipo de cuestiones que tengan que ver con el cuerpo humano y la armonía del organismo